- Ayrıntılar
- Kategori: Biyomedikal Metroloji ve Kapsamı
Biyomedikal Metroloji ve Kalibrasyon Ölçüm Hizmetlerinde sektörün lideri bir firma olarak,
WHO ile bu konuda sürekli iş birliği içinde olan ECRI INSTİTUTE Enstitüsünün,
Biomedical Benchmark cihaz kapsamını tam olarak sağlamakta ve müşterilerine tam kapsam hizmet vermektedir.
Biyomedikal Kalibrasyon Kapsam, Periyot ve Ölçüm Parametreleri aşağıda verilmiştir.
Daha detaylı bilgi için bu link tıklayınız : https://www.medibim.com.tr/TR/biyomedikal-metroloji/
ÖLÇÜM PROSEDÜRLERİ OLARAK
- TS-EN ISO Standartları
- ECRI INSTITUTE BIOMEDICAL BENCHMARK
- AAPM ( Association of American Physics Medicine)
- IPEM
PROSEDÜRLERİ BAZ ALINMIŞTIR.
Cihaz Adı | Kalibrasyon Ölçüm Parametreleri | Periyot |
4 KANALLI TENS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi; Frekans, Akım, Genlik, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
AÇIK YATAK Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ALKOLMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi (Promil Ölçüm) | 12 Ay |
AMELİYAT MASASI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
AMELİYATHANE ve YOĞUNBAKIM TEMİZ ODA VALİDASYONLARI Kalibrasyon Ölçümü | Hava Debi Ölçümleri, Oda Fark Basınç Ölçümleri,Hava Akış diyagramlarının belirlenmesi Partikül Ölçümü, Hava Değişim Oranları Hesaplanması, Hepa Filtre Sızdırmazlık Testleri,Hava Hızları Ölçümü, Ameliyathane Ortam Sıcaklığı ve Nem Ölçümü, Ameliyathane Aydınlanma Testleri | 3 Ay / 6 Ay |
AMELİYAT LAMBASI LOKAL Kalibrasyon Ölçümü | 45 derece ve 90 derece Işık Şiddeti (Lux) Ölçümleri | 12 Ay |
ANESTEZİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
ANJİOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama | 12 Ay |
ANTİ PNÖMATİK TURNİKE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ASPİRATÖR CERRAHİ Kalibrasyon Ölçümü | Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri, Vakum Yükselme (Tüm Vakum parametrelerinde), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ASPİRATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri (Tüm Vakum parametrelerinde) | 12 Ay |
ASPİRATÖR SABİT Kalibrasyon Ölçümü | Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri (Tüm Vakum parametrelerinde) | 12 Ay |
AŞI DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
AŞI DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
AZOT MANOMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü | Basınç | 12 Ay |
AZOT MANOMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Basınç | 12 Ay |
BALON JOJE Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
BASKÜL MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
BASKÜL DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
BEBEK ISITICISI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
BEBEK TERAZİSİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
BEBEK TERAZİSİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
BEDEN DERECESİ Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
BEHER Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
BENMARİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
BİOGÜVENLİK, KEMOTERAPİ, MİKROBİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ Kalibrasyon Ölçümü | Sızdırmazlık Testi, Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn), Işık Şiddeti, Gürültü Testi (dB) ve Partikül Ölçümleri | 6 / 12 Ay |
BPAP CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Infant-Pediatric-Adult : Solunum Hızı, Tidal Hacim &Dakika Hacim, Akış, PEEP, PIP, MAP, IPP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E, FIO2, Isı, Basınç, Compliance | 6 Ay |
BUZDOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
BUZDOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
BUZDOLABI TERMOMETRESİ Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
BÜRET Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
CERRAHİ MÜDAHELE LAMBASI Kalibrasyon Ölçümü | Işık Şiddeti (Lux) | 12 Ay |
C KOLLU SKOPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama | 12 Ay |
COLDBACK KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
COLDBACK KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
CPAP CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Infant-Pediatric-Adult : Solunum Hızı, Tidal Hacim &Dakika Hacim, Akış, PEEP, PIP, MAP, IPP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E, FIO2, Isı, Basınç, Compliance | 6 Ay |
CRYO TERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ÇEKEROCAK Kalibrasyon Ölçümü | Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn) | 12 Ay |
DERİN DONDURUCU MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
DERİN DONDURUCU DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
ÇİFT BAŞLIKLI OKSİJEN MANOMETRESİ Kalibrasyon Ölçümü | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) | 12 Ay |
ÇİFT KEFELİ HASSAS TERAZİ Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
DEFİBRİLATÖR SABİT Kalibrasyon Ölçümü | Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
DEFİBRİLATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu | 6 Ay |
DEFİBRİLATÖR AMBULANS TİPİ Kalibrasyon Ölçümü | Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu | 6 Ay |
DİADİNAMI CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
DİSPENSETTE Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
DİSTİLE SU CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Conductivity, Ph | 12 Ay |
DİŞ RONTGENİ Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs | 12 Ay |
DİŞ ÜNİTİ Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi, Performans Testi &Lux ölçümü | 12 Ay |
DİYALİZ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
DOOPLER ULTRASONOGRAFİ Kalibrasyon Ölçümü | Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ELEKTROENSEFALOGRAFİ (EEG) Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
EFORLU EKG Kalibrasyon Ölçümü | EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Performans, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, O2 Saturasyonu, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ELEKTROKARDİYOGRAFİ (EKG) Kalibrasyon Ölçümü | EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level, Rate, Cut-off, Performans, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
EKG CİHAZI EL TİPİ Kalibrasyon Ölçümü | EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level | 12 Ay |
EKG HOLTER Kalibrasyon Ölçümü | EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, ST Segment Level | 12 Ay |
EKOKARDİYOGRAFİ CİHAZI (EKO) Kalibrasyon Ölçümü | Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, ST Segment Level, Görüntü performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ELEKTROKOTER Kalibrasyon Ölçümü | Cut ve Coag kısımları, Monopolar ve bipolar çıkışların RF Güçleri, RF Kaçak akım, REM test, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
ELEKTROMİYOGRAFİ CİHAZI (EMG) Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ELEKTROTERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
EMPEDANSMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Gürültü Seviye ölçüm (dB) | 12 Ay |
ENFRARUJ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ESWT CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ETİLEN OKSİT GAZ STERİLİZATÖRÜ Kalibrasyon Ölçümü | DATA Loger ile Sıcaklık, Basınç, Vakum Ölçümü | 12 Ay |
ETÜV Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
FAKO CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
FETAL EL DOPLERİ Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi | 12 Ay |
FİZİK TEDAVİ ULTRASOUND Kalibrasyon Ölçümü | Watt/Cm2 Ölçümü, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
FİZİK TEDAVİ VAKUM CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
FLASH OTOKLAV Kalibrasyon Ölçümü | DATA Loger ile Sıcaklık, Basınç, Vakum Ölçümü | 12 Ay |
FOTOTERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Uv Işık Şiddeti Ölçümü (µw.nm.cm), Gürültü Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
GALVANİ - FARADİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
GİRDAP KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
GİRDAP KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
GÖZ ULTRASON CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
HASSAS TERAZİ Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
HASTABAŞI MONİTÖR Kalibrasyon Ölçümü | EKG,Aritma, ST Segment Level, Solunum, Systolic, Diastolic, Rate, Kaçak, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
HASTABAŞI MONİTÖR AMBULANS TİPİ Kalibrasyon Ölçümü | EKG,Aritma, ST Segment Level, Solunum, Systolic, Diastolic, Rate, Kaçak, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
HAVA MANOMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Basınç | 12 Ay |
HOTPACK KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
HOTPACK KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
HÜCRE GALVANİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
İNFÜZYON POMPASI Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
İNFÜZYON POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık | 12 Ay |
İNKÜBATÖR CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
ISI NEM ÖLÇER MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) | 12 Ay |
ISI NEM ÖLÇER DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) | 12 Ay |
IŞIK KAYNAĞI Kalibrasyon Ölçümü | Işık(Lux), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
İLAÇ DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
İLAÇ DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
İLAÇ POMPASI Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
İLAÇ POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık | 12 Ay |
KALP-AKCİĞER POMPASI Kalibrasyon Ölçümü | Akış - Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
KAN SAKLAMA DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
KAN SAKLAMA DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
KANTAR MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
KANTAR DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
KEMİK DANSİTOMETRİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi | 12 Ay |
KEROTOMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi | 12 Ay |
KISA DALGA DİADERMİ Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
TEMİZ ODA VALİDASYON Kalibrasyon Ölçümü | Partikül Konsantrasyon Ölçümü | 3/6/12 Ay |
KOMBİNE ELEKTROTERAPİ Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
KULAKTAN ISI ÖLÇER Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
KÜVÖZ Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık, Nem, Gürültü, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
KÜVÖZ TRANSPORT Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık, Nem, Gürültü, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
LASER ULTRASOUND Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
LENSMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
MAMOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama | 12 Ay |
MERKEZİ SİSTEM ASPİRATÖR Kalibrasyon Ölçümü | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) | 12 Ay |
MERKEZİ OKSİJEN SİSTEMİ Kalibrasyon Ölçümü | Flow (Litre/Dk) | 12 Ay |
MERKEZİ VAKUM SİSTEMİ Kalibrasyon Ölçümü | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) | 12 Ay |
MEZUR Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
MORG DOLABI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
MİKROBİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNİ Kalibrasyon Ölçümü | Partikül Ölçümü, Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn), Uv Şiddeti, Işık Şiddeti, Gürültü Testi (dB) | 12 Ay |
MİKRO PİPET Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
NEBÜLİZATÖR Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
NST CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ODYOMETRİ Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
OKSİJEN FLOWMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü | Flow (Litre/Dk) | 12 Ay |
OKSİJEN FLOWMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Flow (Litre/Dk) | 12 Ay |
OKSİJEN MANOMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) | 12 Ay |
OKSİJEN MANOMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) | 12 Ay |
OKSİJEN KONSANTRATÖRÜ Kalibrasyon Ölçümü | Flow (Litre/Dk), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
OTOKLAV Kalibrasyon Ölçümü | DATA Loger ölçümü ile Sıcaklık, Basınç | 12 Ay |
OTOMATİK PİPET Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
OTOMATİK PİPET TEKRARLAYICILI Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (ml,Lt) | 12 Ay |
OXYLATOR Kalibrasyon Ölçümü | Basınç | 12 Ay |
PACEMAKER CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi | 12 Ay |
PARAFİN KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
PARAFİN KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
PERFÜZÖR Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
PERFÜZÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık | 12 Ay |
PH METRE Kalibrasyon Ölçümü | Conductivity, Ph | 12 Ay |
PNÖMATİK TURNİKE Kalibrasyon Ölçümü | Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
PULSEOKSİMETRE Kalibrasyon Ölçümü | O2 Saturasyonu, Nabız | 12 Ay |
RADAR CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
RADYANT ISITICI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
RADYOFREKANS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
REFRAKTOMETRE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
RESPİRATÖR Kalibrasyon Ölçümü | Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
RÖNTGEN Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, HVL, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü Çözünürlük Testi | 12 Ay |
RÖNTGEN SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | kVp doğruluğu, HVL, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü Çözünürlük Testi | 12 Ay |
RÖNTGEN BANYO CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık , Zaman, Densite | 12 Ay |
SANTRİFÜJ Kalibrasyon Ölçümü | Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SANTRİFÜJ HEMOTOKRİT Kalibrasyon Ölçümü | Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SANTRİFÜJ SOĞUTMALI Kalibrasyon Ölçümü | Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SANTRİFÜJ YÜKSEK DEVİRLİ Kalibrasyon Ölçümü | Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SEDYE BASKÜLÜ Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
SOĞUK BUHAR ALETİ Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SOĞUK IŞIK KAYNAĞI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
SOĞUK ODA TERMOMETRESİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
SOĞUK ODA TERMOMETRESİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
SOLUNUM FONKSİYON TEST CİHAZI (SFT) Kalibrasyon Ölçümü | Hacim (Lt) | 12 Ay |
STERİLİZATÖR Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
SU BANYOSU Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
ŞIRINGA POMPASI Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ŞIRINGA POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Flow + Basınç + Tıkanıklık | 12 Ay |
TENS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Akım ( mA-A), Frekans (Hz) | 12 Ay |
TANSİYON ALETİ Kalibrasyon Ölçümü | NIBP, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Kaçak testi | 12 Ay |
TANSİYON HOLTER Kalibrasyon Ölçümü | NIBP, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Kaçak testi | 12 Ay |
TARTI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TARTI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TARTI-BOY-KİLO MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TARTI-BOY-KİLO DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TERAZİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TERAZİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık ( mg,g,Kg) | 12 Ay |
TERMOMETRE MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
TERMOMETRE DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ) | 12 Ay |
THERMOHIGROMETRE MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) | 12 Ay |
THERMOHIGROMETRE DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) | 12 Ay |
TİMPONOMETRİ Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
TOMOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Performans Testi | 12 Ay |
TONOMETRE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
TRAKSİYON CİHAZI - BEL Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
TRAKSİYON CİHAZI - BOYUN Kalibrasyon Ölçümü | Ağırlık, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
TURNİKE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü | Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
ULTRASONOGRAFİ (USG) Kalibrasyon Ölçümü | Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
VAKUMMETRE Kalibrasyon Ölçümü | Vakum Doğruluk | 12 Ay |
VAPORİZATÖR | Anestezik Gaz | 6 Ay |
VENTİLATÖR Kalibrasyon Ölçümü | Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi | 6 Ay |
VENTİLATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü | Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç | 6 Ay |
WHIRPOOL Buzdolabı MANUAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
WHIRPOOL Buzdolabı DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü | Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi | 12 Ay |
- Ayrıntılar
- Kategori: Biyomedikal Metroloji ve Kapsamı
Kurumumuz, tüm üretim yapılan tüm endüstriyel temiz odalar, sağlık hizmeti veren kurumlarda Ameliyathane, Genel, Cerrahi ve Kardiyo Yoğun Bakımlar ve Bebek Yoğun Bakım Ünitelerinde temiz oda validasyon hizmetlerini başarılı bir şekilde yürütmektedir.
Detaylı bilgi için bu linki tıklayınız: https://www.medibim.com.tr/TR/temiz-oda-validasyon-ekipmanlari/temiz-oda-validasyon/
Genel olarak tanımları burada kısaca vermek gerekirse ;
TEMİZ ODA TANIMI:
Ürün, alet, teçhizat ve insanların; uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına (DIN 1946/4 ve/veya ISO-14644) göre toz, partikül, atık anestezik gaz ve kötü kokular gibi ölü parçacıklardan veya mikrop, mikroorganizma gibi canlı parçacıklardan koruyacak şekilde sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketi belli ölçüler içinde olan hijyenik ortama temiz oda denir.
Temiz odada esas amaç öncelikle uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.
Temiz oda dizaynı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, test-gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin önemli olduğu kullanılış amacına göre belirlenir ve seçim kriterleri oluşturulur. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörlerin dikkate alınması zorunludur.
1.1.Temiz Oda Teknolojisinin Ne Olduğunu Şu Şekilde Özetleyebiliriz.
- Ürünlerin kirlenmeye karşı korunması.
- Çevrenin kirlenmeye karşı korunması.
- İnsanların çevreye karşı korunması.
- İnsanların, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
- Çevrenin Ürünlerden korunması.
- Çevrenin, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
PARTİKUL SAYIM DONELERİ : ( CFU/m3)
Mikroorganizmalar , havada hareket ederken büyük bir çoğunlukla, CFU (Colony Forming UNIT ) diye adlandırılan ve yaklaşık 15 mikrometre büyüklüğündeki parçacıklara yapışık halde dağılırlar.Bu yüzden,ameliyat yapılan bölgelerdeki CFU sayısını belirlenmiş limitlerin altında tutmak büyük önem taşır.
Laminar Flow hava üfleme sistemleri ile ameliyat yapılan bölgede, 10 CFU / m3 ve Daha düşük partikül miktarları elde edilmelidir.
HEPA Filtreli (High efficiency Particulate Air fitler ) menfezler ile yapılan TÜRBİLANSLI AKIŞLI sistemlerde ise; klasik havlandırma sistemlerine göre 20 kattan daha fazla iyileştitme sağlanır.
Gerçek ameliyat şartlarında yapılan deneyler ve ölçümler göstermiştir ki, gerekli partikül sayısını garanti edebilmek için 0.28 m/s Laminer hava hızı gereklidir.Bu hava hızı 0.25 m/s altına düşmemelidir.
ISO-14644 Temiz Oda -Clean Room Standart
- Kategori: Temiz Oda Sistemler
- Perşembe, 26 Eylül 2013 09:08 tarihinde yayınlandı.
TS 11605 EN ISO 14644 nedir?
TS 11605 EN ISO 14644 standardı Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları belirlemektedir. Standardın temelini US Federal Standard 209E oluşturmaktadır. 1999 yılında standardın ilk bölümü olan “bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi” dökümanı yayınlanmıştır. Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 14644-1 (1999) standardı esas alınarak, TSE Sağlık Hazırlık Grubun’ca TS 11605 (1995)’in revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 10 Mayıs 2001 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir. Standart toplam 9 Bölümden oluşmaktadır; |
ISO 14644-1: Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması (Classification of air cleanliness)
ISO 14644-2: Bölüm 2: ISO 14644-1 'e sürekli uygunluğunun sınanması için deney ve izleme şartları (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)
ISO 14644-3: Bölüm 3-Deney Metotları (Test Methods)
ISO 14644-4: Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma (Design, Construction, and Start-up)
ISO 14644-5: Bölüm 5: İşletme (Operations)
ISO 14644-6: Bölüm 6: Terimler ve tarifler (Vocabulary)
ISO 14644-7: Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldivenli kutular, yalıtıcılar ve mini ortamlar) [Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)]
ISO 14644-8: Bölüm 8: Hava kaynaklı moleküler kirlenmenin sınıflandırılması (Classification of airborne molecular contamination)
ISO 14644-9: Bölüm 9:Yüzey partikül temizliğinin sınıflandırılması ( Classification of surface particle cleanliness ) Bu standartlar bölümlerinden 1,2,3,4,5,7 ve 8 www.tse.org.tr adresinden temin edilebilir. 6. Bölüm henüz TSE iş programındadır. 9. Bölüm ise henüz ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org ) komisyon taslağı aşamasındadır.
TS 11605 EN ISO 14644–1 Konusu ve Kapsamı Nedir?
Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları (Cleanrooms and associated controlled environments) konu alan bu standardın ilk bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi (Part 1: Classification of air cleanliness) olarak belirlenmiştir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 nasıl temin edilebilir?
TSE tarafından tercümesi yapılmış ve Türkiye şartları için standart halde yayınlanmıştır.
www.tse.org.tr web adresinden temin edilebilir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Ana başlık ve ekleri nelerdir?
Mayıs 2001’de yürürlüğe giren standart toplam 4 başlık ve bilgi için verilen 6 ekten (Ek A, B, C, D, E, ve F) oluşur ve 26 sayfadır.
Giriş
1. Kapsam
2. Tarifler
3. Sınıflandırma
4. Uygunluğun gösterilmesi
Ek A (Bilgi için) Çizelge 1’deki sınıfların grafikle gösterimi
Ek B Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini
EK C Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi
Ek D (Bilgi için) Sınıflandırma amacıyla yapılmış hesaplama örnekleri
Ek E (Bilgi için) Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler
Ek F (Bilgi için) Ardışık numune alma işlemi
GİRİŞ
Standardın giriş kısmında hava ile taşınan kontaminasyon ve bu kontaminasyon için belirlenen sınır değerlerin standartta açıkça ortaya konulduğu belirtilmektedir. Yine Bu standartta; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı da verilmektedir. Bu standart, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verdiğinden bahsedilmektedir.
1. KAPSAM
Kapsam kısmında dikkat çeken en önemli husus standardın 0,1 μm ila 5 μm arasındaki partikülleri esas aldığı, bunun altında ve üzerindeki partiküllerin U (Çok küçük partiküller) ve M (makro partiküller) tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabildiğini belirtmektedir. Ayrıca standardın hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılamayacağı bu başlıkta açıkça belirtilmiştir.
2. TARİFLER
Standardın amaçlarını belirleyen tarifler bu başlık altında sıralanmıştır. Tarifler hakkında kısa ve öz bilgiler de aşağıda sunulmuştur.
2.1 Genel
2.1.1 Temiz oda : Partiküllerin girişi, oluşumu ve alıkonulması en aza indirilen, atmosferik şartlar bakımından kontrollü (havalandırma, sıcaklık, bağıl nem ve basınç gibi) kapalı hacimler.
2.1.2 Temiz bölge : Temiz oda ile aynı şartları taşıyan, temiz odanın bir bölümü olabildiği gibi açık yada kapalı da olabilen bölge.
2.1.3 Tesisat : Temiz oda beraberinde, temiz oda koşullarının tesisine yardımcı olan sistem ve ekipmanlar bütünü
2.1.4 Sınıflandırma : Değerlendirmeye tabi tutulan ilgili partikül çapları için müsaade edilen partikül sınır konsantrasyonlarına (1 m3 havadaki partikül sayısı) bağlı olarak yapılan sınır belirleme ve tayin işlemi
2.2 Hava ile taşınan partiküller
2.2.1 Partikül : Bu standart için 0,1μm’den 5μm çapa kadar olan katı ve/veya sıvı cisimlerdir.
2.2.2 Partikül boyutları : Çapı belirli bir referans partikül ile eşdeğer tepkiler veren kürenin çapı.
2.2.3 Partikül konsantrasyonu : Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısı.
2.2.4 Partikül boyutlarının dağılımı : Partikül boyutunun bir fonksiyonu olan partikül konsantrasyonunun kümülatif dağılımıdır.
2.2.5 Çok küçük partikül : Eş değer çapı) 0,1μm’den daha küçük olan partikül.
2.2.6 Makro partikül : (Eş değer çapı) 5μm’den daha büyük olan partikül.
2.2.7 Fiber : Görünüm oranı (uzunluk/genişlik) 10 veya daha büyük olan parça
2.3 Tanımlayıcılar
2.3.1U-Tanımlayıcısı : Mikro partiküller
2.3.2M-Tanımlayıcısı : Makro partiküller
2.4 Odanın kullanım durumları
2.4.1 Yapım : (As Building) Tesisin tam anlamıyla hazır olduğu ancak donanım ve personelin olmadığı durumdur.
2.4.2 Duraklama : (At rest) Tesisin donanım ile birlikte hazır olduğu ancak personelin olmadığı durumdur.
2.4.3 İşletim : (Operational) Tesisin donanım ve personel ile birlikte çalıştırıldığı durumdur.
2.5 Taraflar
2.5.1 Müşteri : Bir temiz oda veya temiz bölgenin özelliklerinin belirlenmesinden sorumlu organizasyon veya kuruluş.
2.5.2 Tedarikçi : Bir temiz oda veya temiz bölgenin belirlenmiş özelliklerinin karşılanması ile görevli organizasyon.
3. SINIFLANDIRMA
3.1 Odanın Kullanım Durumu / Durumları
Bir temiz oda ya da temiz bölgenin temiz olup olmadığının belirlenmesi odanın kullanım durumuna bağlıdır. Bu durumlar standardın 2,4 maddesinde belirten yapım, duraklama ve işletim durumlarında biri veya daha fazlası ile tanımlanabilir. Burada özellikle dikkat edilmesi gereken husus “Yapım” durumunun, yeni tamamlanmış veya yeni oluşturulmuş temiz odalar veya temiz bölgeler için uygulanabilir olduğu koşuludur. “Yapım” durumunda deneme tamamlandığında “duraklama” veya “işletim” durumunda veya her iki durumda uygunluk için başka denemeler yapılmalıdır.
3.2 Sınıflandırma numarası Hava ile taşınan partiküllerin temizlik sınıflandırması N numarası ile tespit edilmektedir. Her bir partikülün boyutu (D) için müsaade edilen en yüksek partikül konsantrasyonu (Cn) standartta şu şekilde verilmektedir;
Cn = 10N x (0.1/D)2,08
Bu eşitlikle ilgili olarak bazı hususlar standartta şu şekilde açıklanmıştır;
- Cn; Değerlendirilen partikül boyutuna eşit veya daha büyük hava ile taşınan partiküllerin müsaade edilen en yüksek konsantrasyonudur (partikül (m3 hava))
- N; 9’u aşmayan ISO sınıflandırma sayısıdır. Orta değerdeki ISO sınıflandırma sayıları müsaade edilen artış olan 0,1 aralıkları ile belirlenebilir.
- D Değerlendirmeye alınan partikül boyutudur, mikrometre cinsindendir.
- 0,1 Sabit sayıdır boyutlar mikrometre cinsindendir.
3.3 Tasarım Temiz oda ve temiz bölgeler için temizlik tasarımı 3 ana maddeyi içermelidir;
a) Sınıflandırma numarası (ISO Sınıf 3, ISO Sınıf 5 gibi)
b) Odanın kullanım durumu (Yapım, Duraklama, İşletim)
c) Değerlendirmeye alınan partikül boyutları ve hesaplanan konsantrasyon Tasarım örneği olarak “ISO sınıf 4; işletim durumu; değerlendirmeye alınan boyutlar; 0,2 μm (2370 partikül/ m3), 1 μm (83 partikül/m3)” olarak verilebilir. Konsantrasyonları belirlemek açısından dikkate alınacak partikül çaplarına müşteri ve tedarikçi birlikte karar vermelidirler. Belirlenecek partikül çapları için sınırlayıcı olan tek şey belirlenen ilk partikül (D1) ile ikinci partikül (D2) çapları arasında en az 1,5 kat olmalıdır.
D2 ≥1,5* D1
4 UYGUNLUĞUN GÖSTERİLMESİ
4.1 Müşteri : Gerekli dokümanların temini, ölçüm ve hesaplama sonucunda tespit edilen ISO sınıfının uygun olup olmadığını doğrulamak.
4.2 Deneyler : Standardın Ek B maddesinde (Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini) uygunluğun ortaya konması için referans deney metodu tanımlanmıştır. Herhangi bir karşılaştırılabilir alternatif metot üzerinde uzlaşılmamış ise bu referans metodun uygulanması uygundur. Burada önemli olan kullanılacak referans cihazın kalibrasyonunun yapılmış ve kalibrasyon tarihinin güncel olmasıdır.
4.3 Hava kaynaklı partikül konsantrasyon sınırları : Madde 4,2’de belirtilen deneyin tamamlanmasının ardındanortalama partikül konsantrasyonları ve % 95 güvenlik üst sınırı standardın Ek C (Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi) maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanmalıdır.
4.4 Deney Raporu : Her bir temiz odada / temiz bölgede yürütülen çalışma, kapsamlı bir rapor halinde hazırlanarak kayıt altına alınmalıdır. Deney raporu içeriği ile ilgili bilgiler standartta şu şekilde belirtilmiştir;
a) Deneyi yapanın ismi ve adresi, deney tarihi
b) Standardın numarası ve basıldığı yıl (EN ISO 14644:2001)
c) Denenen temiz oda veya temiz bölgenin fiziksel konumuna dair açık bir tanımlama (gerekli ise; komşu alanlara atfı da içererek) ve bütün numune alma yerlerinin koordinatları için özel tasarımlar
d) Temiz oda veya temiz bölge için ISO sınıflandırmasını da içeren belirlenmiş tasarım kriteri ilgili kullanım durumu/durumları ve değerlendirmeye alınan partikül boyutu/boyutları
e) Deneyle ilgili tüm özel şartlarla birlikte kullanılan deney metodunun detayları veya deney metodundan sapmalar (departure) ve deney aletinin tanımlanması ve geçerli kalibrasyon sertifikası
f) Bütün numune alma yerlerinin koordinatları için partikül konsantrasyon verisini kapsayan deney sonuçlarıAyrıca, Çok küçük veya makro partiküllerin konsantrasyonları Ek E’de (Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler) belirtildiği gibi hesaplanmış ise; buna ilişkin bilgi deney raporu kapsamında bulunmalıdır.
EN ISO 14644-1 Tarafından belirlenen Temiz Oda Sınıfları ve Konsantrasyon düzeyleri nelerdir?
EN ISO 14644-1 tarafından toplam 9 sınıf belirlenmiştir. Bu sınıflar ve partikül çaplarına bağlı olarak kabul edilebilir konsantrasyon düzeyleri (Standartta yer alan Madde 3.2’deki eşitlik (1)’e göre hesaplanmışlardır. ) standartta “Çizelge 1” olarak yer alan şu tablodur;
ISO Sınıflandırma Sayısı (N) |
Değerlendirmeye alınan boyutlardan daha büyük ve eşit partiküller için enyüksek konsantrasyon düzeyleri (partikül/m3 hava) |
|||||
0,1 μm |
0,2 μm |
0,3 μm |
0,5 μm |
1 μm |
5 μm |
|
ISO Sınıf 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Sınıf 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
ISO Sınıf 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Sınıf 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
ISO Sınıf 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO Sınıf 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
239 |
ISO Sınıf 7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2390 |
ISO Sınıf 8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
23900 |
ISO Sınıf 9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
239000 |
EN ISO 14644-1 standardı Ek-B ‘de belirtilen “ışık dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini” ile ifade edilen cihazlar nedir?
Saçılma prensibini kullanan, dahili bir lazer kaynağı ve belirli bir debide sürekli emiş yapabilen pompası olan partikül sayım cihazlarıdır. Farklı amaca hizmet edecek biçimde, farklı debi (1 CFM, 20 CFM, 2.83Lt/dk, 50Lt/dk., 100lt/dk.), farklı kanal sayısı (3, 6 ve 8 kanal gibi) ve farklı partikül çaplarında sınıflandırma yapabilen cihazlardır. Bu cihazların gelişmiş versiyonları dahili yazılımları ile ISO 14644-1’e uygun hesaplama ve raporlamaları otomatik olarak yapabilmektedir. Bunun yanında FED STD (US Federal Standard 209E*) ve EU GMP (Good Manifacturing Paractises) standartlarına uygun raporlama yapabilenleri de mevcuttur. * US Federal Standard 209E her ne kadar 29 Kasım 2001 tarihinde GSA (U.S. General Services Administration) tarafından yürürlükten kaldırılmış olsa da pek çok endüstri tarafından halen kabul görmekte ve aranmaktadır.
- Ayrıntılar
- Kategori: Biyomedikal Metroloji ve Kapsamı
Biyomedikal Metroloji Kılavuzu
2016 versiyonunu bu linkten okuyabilir ya da indirebilirsiniz.
2014 versiyonunu da bu linkten indirebilirsiniz.
- Ayrıntılar
- Kategori: Biyomedikal Metroloji ve Kapsamı
Ölçüm Belirsizliği Nedir ?
Ölçüm Belirsizliği eğitimlerimiz Tıbbi Cihazların test Kontrol ve Kalibrasyonlarında belirlenen 7 yetki grubu dahilinde örnekler verilerek anlatılmaktadır.
Burada bir bilgi eksikliğini gidermek açısından aşağıdaki açıklamalar yapılmıştır.
Eğitim detayları için tıklayınız.
Ölçülen büyüklüğün, gerçek değerinin de içinde bulunduğu doğruluk aralığını belirlemek için istatistik-matematik metotlara ve şüpheye dayalı bir tahmin hesaplamasıdır.
Bu tanımlamalar geniş olarak https://www.medibim.com.tr/TR/literatur/olcum-belirsizligi-nedir/ linkinde belirtilmiştir.
Ölçümün doğruluğuna etki eden bir çok dış ve iç etkiler vardır. Ölçüme tabi cihazdan gelen, referans cihazın kendisinden gelen, ölçüm metodundan, istatistiksel hesaplamalardan kaynaklı bir çok neden, ölçüm belirsizliğinin artmasına sebep olur. Bu etkiler A tipi ve B tipi olarak 2 gruba ayrılır ve hesaplamalar bu tip değerlendirmelerine göre yapılır. A tipi belirsizlik bileşenleri çok sayıda ölçüm gerektirir ve istatistiksel hesaplamalara dayanır. B tipi hesaplamaları ise önceki ölçüm verilerini, ölçüme tabi sistemin ve referans cihazın üretici bilgilerini ve genel kabul değerlerini, malzeme davranışlarını, tecrübe edinilmiş genel değerlendirmeleri içerir.
Her bir ölçümün doğruluğu şüphelidir, tam olarak gerçek değeri ölçmek tamamen şansa dayalı bir durumdur, bu sebeple yapılan ölçümler; belli bir aralık ifade edilerek, ölçümün bu aralıkta olduğu belli bir güven derecesine göre temin edilir.
Kalibrasyon ve Test-Deney laboratuvarlarının ölçüm kalitesini belirleyen ana unsurlardan birisidir.
Belli bir değerin ölçme tekrarları yapıldığında ölçüm sonuçlarının bir normal dağılım gösterdiği ortaya çıkar. Buna normal dağılım denilir ve Gauss dağılım olarak da adlandırılır. Alınan ölçümler aşağıdaki dağılım eğrisinde merkezde belirtilen µx etrafında dağılım gösterir.
[caption id="attachment_2305" align="aligncenter" width="300"] Şekil 1 - Normal (Gauss) Dağılım[/caption]
Alınan ölçümlerin bu değer etrafında ne kadar dar bir aralıkta dağılım gösterirse, ölçüm düzeneğinin kaliteli bir sistem olduğu ve belirsizliğin de düşük olduğundan bahsedilebilir, ama bu aralık genişledikçe ölçüm belirsizliği de artar. Sekonder seviye laboratuvarlarda genel olarak k=2 olarak alınır ve %95.4 güvenlik seviyesi sağlar.
[caption id="attachment_2306" align="aligncenter" width="300"] Şekil 2 - Normal Dağılım K faktörü Güvenlik Bölgeleri[/caption]
Nazif İlker Sezdi
MsBM-BsEE-MBA
kaynaklar:
- https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf
- http://www.turkak.org.tr/TURKAKSITE/docs/EA402.pdf
- https://secure.turkak.org.tr/docs/GuiedeLines/R20-02-01.pdf