• 3d.jpg
    • 04-oper.png
    • banner-5.jpg
    • banner-6.jpg
    • banner-7.jpg
    • gammex-1.jpg
    • gammex-2.jpg
    • gammex-3.jpg
    • gammex-4.jpg
    • genano-slider00.jpg
    • genano-slider01.jpg
    • genano-slider02.jpg
    • slide-1.JPG
    • slide-2.JPG
    • slide-3.JPG
    • slide-4.JPG
    • slide-5.JPG
    • slide-7.JPG

Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneler Kurumu Stok ve Analiz Daire Başkanlığınca Aralık.2014 yılında yayınlanan Biyomedikal Metroloji Kılavuzu revize edildi ve 2016 yılı yeni versiyonu ile yayınlandı.

Hizmet alan ve hizmet veren kurumlar bu kılavuza göre medikal cihazların metrolojik ölçümlerini belli standartlara ve prosedürlere göre yapmaya ve hizmetlerini yerine getirmeye başladılar. 

Biyomedikal Metroloji ve Kalibrasyon Faaliyetleri

Biyomedikal Metroloji, ülkemizde son yıllarda artan bir önem arzeden Biyomedikal Metroloji ve Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu, sağlık hizmetlerinde hem personel ve ve hem de hasta güvenliği ve risk analizi bakımından ele alınmaya başlanmıştır.

TİTCK tarafından Haziran.2015  tarihinde yayınlana Resmi gazete ile yürürlüğe giren Tıbbi Cihazları Test Kontrol ve Kalibrasyonu hakkındaki genelge ve Sağlık Bakalnlı tarafından yayınlanan Biyomedikal metroloji Kılavuzu sektörde şu an referans alınan iki ayna resmi kaynaktır.

Sağlık hizmet sunumunda kullanılan biyomedikal donanımlara yönelik ulusal ve uluslararası kalitenin geliştirilmesi, sürekliliğinin sağlanabilmesi amacıyla biyomedikal teknik hizmetlere yönelik bir standart getirilmesi amaçlanmaktadır. Sağlık Tesislerinde bulunan biyomedikal teknoloji ürünlerinin kullanımı öncesinde ve / veya sonrasında ortaya çıkan arızalar ve bu arızalardan kaynaklanan hukuki-adlî vakalar incelendiğinde; yaşanan olumsuzlukların sebeplerinin tespit edilmesi ve mutlak karara bağlanması hususunda belirsizliklerin olduğu tespit edilmiştir.

Özellikle adlî vakaların sebeplerinin tespit edilmesinde biyomedikal teknik hizmet süreçlerinin takibinin etkin olarak yapılamaması, izlenebilirliğin sağlanamaması temel problemdir. Bu süreçlerin izlenebilir kılınması ile vakaların oluşmasından önce, proaktif düzenleyici ve önleyici faaliyetler uygulanabilecektir.

Sağlık Bakanlığı 2013-2017 Stratejik Planı’nda yer alan ve kılavuz kapsamında gerekçelendirilen tanımlamalar aşağıda sıralanmıştır. İkinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “Birey ve topluma erişilebilir, uygun, etkili ve etkin sağlık hizmetleri sunmak” için tanımlanan,  “Sağlık hizmetlerinin kalitesini ve güvenliğini iyileştirmek”,  “Sağlık altyapısının ve teknolojilerinin kapasitesini, kalitesini ve dağılımını iyileştirmek ve sürdürülebilirliğini sağlamak”,  “İlaçların, biyolojik ürünlerin ve tıbbî cihazların erişilebilirliğini, güvenliğini, etkinliğini ve akılcı kullanımını sağlamak ve kozmetik ürünlerde güvenliliği tesis etmek” stratejik hedeflerine yönelik uygulamaların gerçekleştirilmesi sağlanabilecektir.

Üçüncü Stratejik Amaç olarak belirlenen “İnsan merkezli ve bütüncül yaklaşımla bireylerin sağlık ihtiyaçlarına ve beklentilerine cevap vermek” için tanımlanan, “Bireylerin aldıkları sağlık hizmetinden ve sağlık çalışanlarının çalışma şartlarından duydukları memnuniyeti artırmak” stratejik hedef gerçekleştirilebilecektir.

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu 2014-2018 Stratejik Planı’nda yer alan ve kılavuz kapsamında gerekçelendirilen tanımlamalar aşağıda sıralanmıştır.

Biyomedikal Metroloji Stratejik Analiz

Birinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “Kurumsallaşmayı ve profesyonelleşmeyi sağlamak ve yönetim kapasitesini artırmak.” amacıyla tanımlanan dördüncü stratejik hedef “Teknolojik altyapıyı geliştirmek” olarak belirlenmiştir.

İkinci Stratejik Amaç olarak belirlenen “İnsan odaklı, erişilebilir, nitelikli ve güvenli sağlık hizmeti sunmak.” için tanımlanan,

stratejik hedeflerine yönelik uygulamaların gerçekleştirilmesi sağlanabilecektir.

Üçüncü Stratejik Amaç olarak belirlenen “Kamu Sağlık Tesislerinde, sağlık hizmetlerinden taviz vermeden mali sürdürülebilirliği sağlamak” amacıyla tanımlanan birinci stratejik hedef “Kaynakların etkin, verimli, ekonomik kullanımını ve sürdürülebilirliğini sağlamak” olarak belirlenmiştir.

Standardizasyon

Her iki stratejik planda yer alan bu ifadeler, biyomedikal metroloji kılavuzunun temel gerekçeleri arasındadır ve biyomedikal teknik hizmetlerin standardizasyonu; bahse konu hedeflerin gerçekleştirilebilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Biyomedikal metroloji ve bakım faaliyetleri, teknik hizmetler kapsamında koruyucu ve önleyici hizmet sınıfına girmektedir. Onarım faaliyetlerine harcanan iş yükü ve hizmet alım maliyetlerinin uygun olan optimum fayda-maliyet eksenine oturtulması bu koruyucu ve önleyici hizmetlerle sağlanabilir.

Sağlık hizmet sunumunda kullanılan biyomedikal teknoloji ürünlerden sağlanan kurumsal geri ödeme ve kazanımlarının sürekliliği için bahse konu ürünlerin aktif çalışırlık süresinin (uptime) Strateji Geliştirme Başkanlığı’nın 13.07.2012 Tarih ve 94 Sayılı 2012/30 Genelgesi’nde belirtilen ideal oranda (%95) olması gerekmektedir. Biyomedikal metroloji hizmetleri ile bu sürenin kontrol altına alınması sağlanabilecektir.

Literatür Birliği

Süregelen biyomedikal metroloji hizmetlerinde literatür birliğinin sağlanamaması sebebiyle; tedarik ve uygulama süreçlerinde mükerrerlikler ve mevzuata muhalif işlemlerle karşılaşılmıştır. Biyomedikal teknoloji ürünlerinin performans ve güvenlik sınırlarını tanımlayan ulusal ve uluslararası standartlarda belirtilen parametrelerin ve kabul edilebilir değerlerin uygulanmadığı ve kontrolünün yapılmadığı tespit edilmiştir.

Kontrolsüz yapı sebebiyle metroloji faaliyetleri, bilimsel ve teknik metotlardan uzaklaşarak “yalın etiketleme” çalışmaları olarak algılanmaktadır. Sektörel düzenleme ve literatür birliğinin bulunmaması sebebiyle tedarik faaliyetleri sırasında, maliyeti artırıcı gereksiz unsurlarla karşılaşılmaktadır. İş Sağlığı Ve Güvenliği’ne (İSG) yönelik ilgili mevzuatlar kapsamında biyomedikal metroloji faaliyetlerinin etkin yönetimiyle, hastanın ve sağlık hizmet sunumunu gerçekleştiren sağlık çalışanlarının risk değerlendirme raporlarında yer alan teknik değerlendirme puanlarının artması sağlanacaktır.

Konunun öneminin gittikçe artması, hizmet alan kurumların da hizmet denetimi sonrasında tetkik, teşhis ve muayene süreçlerinde doğru sonuçlar alınmasını birebir etkileyecek bir faktör olarak öne çıkmaktadır.

Yazı kaynak : Sağlık Bakanlığı web sitesi

Kılavuza ulaşım için :

http://bit.ly/bm_kilavuz

 linkini kullanabilirsiniz.

Tüm kapsamda hizmet alımı için lütfen bizi arayınız:

Tel : 0212.4382046/47

Faks: 0212.4382067

 

Biyomedikal Metroloji - İnfant Küvöz Analizör

 

 

Biyomedikal Metroloji ve Kalibrasyon Ölçüm Hizmetlerinde sektörün lideri bir firma olarak, 

WHO ile bu konuda sürekli iş birliği içinde olan ECRI INSTİTUTE Enstitüsünün,

Biomedical Benchmark cihaz kapsamını tam olarak sağlamakta ve müşterilerine tam kapsam hizmet vermektedir.

Biyomedikal Kalibrasyon Kapsam, Periyot ve Ölçüm Parametreleri aşağıda verilmiştir.

 

Daha detaylı bilgi için bu link tıklayınız : https://www.medibim.com.tr/TR/biyomedikal-metroloji/

 

ÖLÇÜM PROSEDÜRLERİ OLARAK

  • TS-EN ISO Standartları
  • ECRI INSTITUTE BIOMEDICAL BENCHMARK
  • AAPM ( Association of American Physics Medicine)
  • IPEM 

PROSEDÜRLERİ BAZ ALINMIŞTIR.

 

Cihaz Adı Kalibrasyon Ölçüm Parametreleri Periyot
4 KANALLI TENS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi; Frekans, Akım, Genlik, Elektriksel Güvenlik Testi  12 Ay
AÇIK YATAK Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ALKOLMETRE Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi (Promil Ölçüm) 12 Ay
AMELİYAT MASASI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
AMELİYATHANE ve YOĞUNBAKIM TEMİZ ODA VALİDASYONLARI Kalibrasyon Ölçümü Hava Debi Ölçümleri, Oda Fark Basınç Ölçümleri,Hava Akış diyagramlarının belirlenmesi Partikül Ölçümü, Hava Değişim Oranları Hesaplanması, Hepa Filtre Sızdırmazlık Testleri,Hava Hızları Ölçümü, Ameliyathane Ortam Sıcaklığı ve Nem Ölçümü, Ameliyathane Aydınlanma Testleri 3 Ay / 6 Ay
AMELİYAT LAMBASI LOKAL Kalibrasyon Ölçümü 45 derece ve 90 derece Işık Şiddeti (Lux) Ölçümleri 12 Ay
ANESTEZİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
ANJİOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama 12 Ay
ANTİ PNÖMATİK TURNİKE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ASPİRATÖR CERRAHİ Kalibrasyon Ölçümü Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri, Vakum Yükselme (Tüm Vakum parametrelerinde), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ASPİRATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri (Tüm Vakum parametrelerinde) 12 Ay
ASPİRATÖR SABİT Kalibrasyon Ölçümü Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri (Tüm Vakum parametrelerinde) 12 Ay
AŞI DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
AŞI DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
AZOT MANOMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü Basınç  12 Ay
AZOT MANOMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Basınç  12 Ay
BALON JOJE Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
BASKÜL MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
BASKÜL DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
BEBEK ISITICISI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
BEBEK TERAZİSİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
BEBEK TERAZİSİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
BEDEN DERECESİ Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
BEHER Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
BENMARİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
BİOGÜVENLİK, KEMOTERAPİ, MİKROBİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ Kalibrasyon Ölçümü Sızdırmazlık Testi, Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn), Işık Şiddeti, Gürültü Testi (dB) ve Partikül Ölçümleri 6 / 12 Ay
BPAP CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Infant-Pediatric-Adult : Solunum Hızı, Tidal Hacim &Dakika Hacim, Akış, PEEP, PIP, MAP, IPP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E, FIO2, Isı, Basınç, Compliance 6 Ay
BUZDOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
BUZDOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
BUZDOLABI TERMOMETRESİ Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
BÜRET Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
CERRAHİ MÜDAHELE LAMBASI Kalibrasyon Ölçümü Işık Şiddeti (Lux) 12 Ay
C KOLLU SKOPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama 12 Ay
COLDBACK KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
COLDBACK KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
CPAP CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Infant-Pediatric-Adult : Solunum Hızı, Tidal Hacim &Dakika Hacim, Akış, PEEP, PIP, MAP, IPP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E, FIO2, Isı, Basınç, Compliance 6 Ay
CRYO TERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ÇEKEROCAK Kalibrasyon Ölçümü Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn) 12 Ay
DERİN DONDURUCU MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
DERİN DONDURUCU DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
ÇİFT BAŞLIKLI OKSİJEN MANOMETRESİ Kalibrasyon Ölçümü Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) 12 Ay
ÇİFT KEFELİ HASSAS TERAZİ Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
DEFİBRİLATÖR SABİT Kalibrasyon Ölçümü Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
DEFİBRİLATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu 6 Ay
DEFİBRİLATÖR AMBULANS TİPİ Kalibrasyon Ölçümü Enerji, Şarj zamanı, Tepe Akım, Tepe Voltaj, Senkronize zamanı, Şok tavsiye algoritma testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, Demand, Refractory periyod, Immunity Testi, ST Segment Level, O2 Saturasyonu 6 Ay
DİADİNAMI CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
DİSPENSETTE Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
DİSTİLE SU CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Conductivity, Ph 12 Ay
DİŞ RONTGENİ Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs 12 Ay
DİŞ ÜNİTİ Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi, Performans Testi &Lux ölçümü 12 Ay
DİYALİZ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
DOOPLER ULTRASONOGRAFİ Kalibrasyon Ölçümü Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ELEKTROENSEFALOGRAFİ (EEG) Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
EFORLU EKG Kalibrasyon Ölçümü EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Performans, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, O2 Saturasyonu, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ELEKTROKARDİYOGRAFİ (EKG) Kalibrasyon Ölçümü EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level, Rate, Cut-off, Performans, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
EKG CİHAZI EL TİPİ Kalibrasyon Ölçümü EKG, Artifakt, Aritma, ST Segment Level 12 Ay
EKG HOLTER Kalibrasyon Ölçümü EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, ST Segment Level 12 Ay
EKOKARDİYOGRAFİ CİHAZI (EKO) Kalibrasyon Ölçümü Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, EKG, Artifakt, Aritma, Pacemaker, ST Segment Level, Görüntü performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ELEKTROKOTER Kalibrasyon Ölçümü Cut ve Coag kısımları, Monopolar ve bipolar çıkışların RF Güçleri, RF Kaçak akım, REM test, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
ELEKTROMİYOGRAFİ CİHAZI (EMG) Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ELEKTROTERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
EMPEDANSMETRE Kalibrasyon Ölçümü Gürültü Seviye ölçüm (dB) 12 Ay
ENFRARUJ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ESWT CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ETİLEN OKSİT GAZ STERİLİZATÖRÜ Kalibrasyon Ölçümü DATA Loger ile Sıcaklık, Basınç, Vakum Ölçümü 12 Ay
ETÜV Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
FAKO CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
FETAL EL DOPLERİ Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi 12 Ay
FİZİK TEDAVİ ULTRASOUND Kalibrasyon Ölçümü Watt/Cm2 Ölçümü, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
FİZİK TEDAVİ VAKUM CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
FLASH OTOKLAV Kalibrasyon Ölçümü DATA Loger ile Sıcaklık, Basınç, Vakum Ölçümü 12 Ay
FOTOTERAPİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Uv Işık Şiddeti Ölçümü (µw.nm.cm), Gürültü Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
GALVANİ - FARADİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
GİRDAP KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
GİRDAP KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
GÖZ ULTRASON CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
HASSAS TERAZİ Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
HASTABAŞI MONİTÖR Kalibrasyon Ölçümü EKG,Aritma, ST Segment Level, Solunum, Systolic, Diastolic, Rate, Kaçak, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
HASTABAŞI MONİTÖR AMBULANS TİPİ Kalibrasyon Ölçümü EKG,Aritma, ST Segment Level, Solunum, Systolic, Diastolic, Rate, Kaçak, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Sıcaklık, Invaziv Kan Basıncı, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
HAVA MANOMETRE Kalibrasyon Ölçümü Basınç 12 Ay
HOTPACK KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
HOTPACK KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
HÜCRE GALVANİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
İNFÜZYON POMPASI Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
İNFÜZYON POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık 12 Ay
İNKÜBATÖR CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
ISI NEM ÖLÇER MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) 12 Ay
ISI NEM ÖLÇER DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) 12 Ay
IŞIK KAYNAĞI Kalibrasyon Ölçümü Işık(Lux), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
İLAÇ DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
İLAÇ DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
İLAÇ POMPASI Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
İLAÇ POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık 12 Ay
KALP-AKCİĞER POMPASI Kalibrasyon Ölçümü Akış - Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
KAN SAKLAMA DOLABI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
KAN SAKLAMA DOLABI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
KANTAR MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
KANTAR DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
KEMİK DANSİTOMETRİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi 12 Ay
KEROTOMETRE Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi 12 Ay
KISA DALGA DİADERMİ Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
TEMİZ ODA VALİDASYON Kalibrasyon Ölçümü Partikül Konsantrasyon Ölçümü 3/6/12 Ay
KOMBİNE ELEKTROTERAPİ Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
KULAKTAN ISI ÖLÇER Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
KÜVÖZ Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık, Nem, Gürültü, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
KÜVÖZ TRANSPORT Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık, Nem, Gürültü, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
LASER ULTRASOUND Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
LENSMETRE Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
MAMOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü doğrulama 12 Ay
MERKEZİ SİSTEM ASPİRATÖR Kalibrasyon Ölçümü Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) 12 Ay
MERKEZİ OKSİJEN SİSTEMİ Kalibrasyon Ölçümü Flow (Litre/Dk) 12 Ay
MERKEZİ VAKUM SİSTEMİ Kalibrasyon Ölçümü Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) 12 Ay
MEZUR Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
MORG DOLABI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
MİKROBİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNİ Kalibrasyon Ölçümü Partikül Ölçümü, Downflow - İnflow Hava Hızı(m/sn), Uv Şiddeti, Işık Şiddeti, Gürültü Testi (dB) 12 Ay
MİKRO PİPET Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
NEBÜLİZATÖR Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
NST CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ODYOMETRİ Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
OKSİJEN FLOWMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü Flow (Litre/Dk) 12 Ay
OKSİJEN FLOWMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Flow (Litre/Dk) 12 Ay
OKSİJEN MANOMETRE SABİT Kalibrasyon Ölçümü Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) 12 Ay
OKSİJEN MANOMETRE SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde, Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) 12 Ay
OKSİJEN KONSANTRATÖRÜ Kalibrasyon Ölçümü Flow (Litre/Dk), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
OTOKLAV Kalibrasyon Ölçümü DATA Loger ölçümü ile Sıcaklık, Basınç 12 Ay
OTOMATİK PİPET Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
OTOMATİK PİPET TEKRARLAYICILI Kalibrasyon Ölçümü Hacim (ml,Lt) 12 Ay
OXYLATOR Kalibrasyon Ölçümü Basınç 12 Ay
PACEMAKER CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi 12 Ay
PARAFİN KAZANI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
PARAFİN KAZANI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
PERFÜZÖR Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
PERFÜZÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık 12 Ay
PH METRE Kalibrasyon Ölçümü Conductivity, Ph 12 Ay
PNÖMATİK TURNİKE Kalibrasyon Ölçümü Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
PULSEOKSİMETRE Kalibrasyon Ölçümü O2 Saturasyonu, Nabız 12 Ay
RADAR CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
RADYANT ISITICI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
RADYOFREKANS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
REFRAKTOMETRE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
RESPİRATÖR Kalibrasyon Ölçümü Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
RÖNTGEN Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, HVL, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü Çözünürlük Testi 12 Ay
RÖNTGEN SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü kVp doğruluğu, HVL, doz kararlılığı, doz-mAs ilişkisi, kVp-doz ilişkisi, mAs, Görüntü Çözünürlük Testi 12 Ay
RÖNTGEN BANYO CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık , Zaman, Densite 12 Ay
SANTRİFÜJ Kalibrasyon Ölçümü Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SANTRİFÜJ HEMOTOKRİT Kalibrasyon Ölçümü Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SANTRİFÜJ SOĞUTMALI Kalibrasyon Ölçümü Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SANTRİFÜJ YÜKSEK DEVİRLİ Kalibrasyon Ölçümü Devir (rpm), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SEDYE BASKÜLÜ Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
SOĞUK BUHAR ALETİ Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SOĞUK IŞIK KAYNAĞI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
SOĞUK ODA TERMOMETRESİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
SOĞUK ODA TERMOMETRESİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
SOLUNUM FONKSİYON TEST CİHAZI (SFT) Kalibrasyon Ölçümü Hacim (Lt) 12 Ay
STERİLİZATÖR Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
SU BANYOSU Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
ŞIRINGA POMPASI Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ŞIRINGA POMPASI SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Flow + Basınç + Tıkanıklık 12 Ay
TENS CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Akım ( mA-A), Frekans (Hz) 12 Ay
TANSİYON ALETİ Kalibrasyon Ölçümü NIBP, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Kaçak testi 12 Ay
TANSİYON HOLTER Kalibrasyon Ölçümü NIBP, Systolic, Diastolic, Rate, Cut-off, Kaçak testi 12 Ay
TARTI MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TARTI DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TARTI-BOY-KİLO MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TARTI-BOY-KİLO DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TERAZİ MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TERAZİ DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık ( mg,g,Kg) 12 Ay
TERMOMETRE MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
TERMOMETRE DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ) 12 Ay
THERMOHIGROMETRE MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) 12 Ay
THERMOHIGROMETRE DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Nem (Rh) 12 Ay
TİMPONOMETRİ Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
TOMOGRAFİ CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Performans Testi 12 Ay
TONOMETRE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
TRAKSİYON CİHAZI - BEL Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
TRAKSİYON CİHAZI - BOYUN Kalibrasyon Ölçümü Ağırlık, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
TURNİKE CİHAZI Kalibrasyon Ölçümü Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
ULTRASONOGRAFİ (USG) Kalibrasyon Ölçümü Tüm probların (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme, Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
VAKUMMETRE Kalibrasyon Ölçümü Vakum Doğruluk 12 Ay
VAPORİZATÖR Anestezik Gaz 6 Ay
VENTİLATÖR Kalibrasyon Ölçümü Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç, Elektriksel Güvenlik Testi 6 Ay
VENTİLATÖR SEYYAR Kalibrasyon Ölçümü Solunum Hızı, Dakika Hacim, Tidal Hacim, PIF, PEF, Akış, PEEP, Insp Zamanı, Exp Zamanı, I:E Oranı &PIP, MAP& IPP& FIO2, Isı, Basınç, Compliance, Rate, Cut-off, Performans, Dinamik Basınç 6 Ay
WHIRPOOL Buzdolabı MANUAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay
WHIRPOOL Buzdolabı DİJİTAL Kalibrasyon Ölçümü Sıcaklık ( °C, °F ), Elektriksel Güvenlik Testi 12 Ay

 

Kurumumuz, tüm üretim yapılan tüm endüstriyel temiz odalar, sağlık hizmeti veren kurumlarda Ameliyathane, Genel, Cerrahi ve Kardiyo Yoğun Bakımlar ve Bebek Yoğun Bakım Ünitelerinde temiz oda validasyon hizmetlerini başarılı bir şekilde yürütmektedir.

Detaylı bilgi için bu linki tıklayınız: https://www.medibim.com.tr/TR/temiz-oda-validasyon-ekipmanlari/temiz-oda-validasyon/

 

Genel olarak tanımları burada kısaca vermek gerekirse ;

Ameliyathane Temiz Oda ve Partikül Eliminasyon
TEMİZ ODA TANIMI:

Ürün, alet, teçhizat ve insanların; uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına (DIN 1946/4 ve/veya ISO-14644) göre toz, partikül, atık anestezik gaz ve kötü kokular gibi ölü parçacıklardan veya mikrop, mikroorganizma gibi canlı parçacıklardan koruyacak şekilde sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketi belli ölçüler içinde olan hijyenik ortama temiz oda denir.

Temiz odada esas amaç öncelikle uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.

Temiz oda dizaynı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, test-gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin önemli olduğu kullanılış amacına göre belirlenir ve seçim kriterleri oluşturulur. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörlerin dikkate alınması zorunludur.

 

1.1.Temiz Oda Teknolojisinin Ne Olduğunu Şu Şekilde Özetleyebiliriz.

  • Ürünlerin kirlenmeye karşı korunması.
  • Çevrenin kirlenmeye karşı korunması.
  • İnsanların çevreye karşı korunması.
  • İnsanların, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
  • Çevrenin Ürünlerden korunması.
  • Çevrenin, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması. 

 

PARTİKUL SAYIM DONELERİ : ( CFU/m3)

Mikroorganizmalar , havada hareket ederken büyük bir çoğunlukla, CFU (Colony Forming UNIT ) diye adlandırılan ve yaklaşık 15 mikrometre büyüklüğündeki parçacıklara yapışık halde dağılırlar.Bu yüzden,ameliyat yapılan bölgelerdeki CFU sayısını belirlenmiş limitlerin altında tutmak büyük önem taşır.

Laminar Flow hava üfleme sistemleri ile ameliyat yapılan bölgede, 10 CFU / m3 ve Daha düşük partikül miktarları elde edilmelidir.

HEPA Filtreli (High efficiency Particulate Air fitler ) menfezler ile yapılan TÜRBİLANSLI AKIŞLI sistemlerde ise; klasik havlandırma sistemlerine göre 20 kattan daha fazla iyileştitme sağlanır.

Gerçek ameliyat şartlarında yapılan deneyler ve ölçümler göstermiştir ki, gerekli partikül sayısını garanti edebilmek için 0.28 m/s Laminer hava hızı gereklidir.Bu hava hızı 0.25 m/s altına düşmemelidir. 

 


 

 

ISO-14644 Temiz Oda -Clean Room Standart

 

TS 11605 EN ISO 14644 nedir? 

 

TS 11605 EN ISO 14644 standardı Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları belirlemektedir. Standardın temelini US Federal Standard 209E oluşturmaktadır. 1999 yılında standardın ilk bölümü olan “bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi” dökümanı yayınlanmıştır. Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 14644-1 (1999) standardı esas alınarak, TSE Sağlık Hazırlık Grubun’ca TS 11605 (1995)’in revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 10 Mayıs 2001 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir. 

Standart toplam 9 Bölümden oluşmaktadır; 

 

ISO 14644-1: Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması (Classification of air cleanliness)

ISO 14644-2: Bölüm 2: ISO 14644-1 'e sürekli uygunluğunun sınanması için deney ve izleme şartları (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)

ISO 14644-3: Bölüm 3-Deney Metotları (Test Methods)

ISO 14644-4: Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma (Design, Construction, and Start-up)

ISO 14644-5: Bölüm 5: İşletme (Operations)

ISO 14644-6: Bölüm 6: Terimler ve tarifler  (Vocabulary)

ISO 14644-7: Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldivenli kutular, yalıtıcılar ve mini ortamlar)  [Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)]

ISO 14644-8: Bölüm 8: Hava kaynaklı moleküler kirlenmenin sınıflandırılması (Classification of airborne molecular contamination)

ISO 14644-9: Bölüm 9:Yüzey partikül temizliğinin sınıflandırılması ( Classification of surface particle cleanliness ) Bu standartlar bölümlerinden 1,2,3,4,5,7 ve 8 www.tse.org.tr adresinden temin edilebilir. 6. Bölüm henüz TSE iş programındadır. 9. Bölüm ise henüz ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org ) komisyon taslağı aşamasındadır.    

 

 

 

 

 

TS 11605 EN ISO 14644–1 Konusu ve Kapsamı Nedir?

Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları (Cleanrooms and associated controlled environments) konu alan bu standardın ilk bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi (Part 1: Classification of air cleanliness) olarak belirlenmiştir.  

 

TS 11605 EN ISO 14644-1 nasıl temin edilebilir?

TSE tarafından tercümesi yapılmış ve Türkiye şartları için standart halde yayınlanmıştır.

www.tse.org.tr web adresinden temin edilebilir. 

 

TS 11605 EN ISO 14644-1 Ana başlık ve ekleri nelerdir?

Mayıs 2001’de yürürlüğe giren standart toplam 4 başlık ve bilgi için verilen 6 ekten  (Ek A, B, C, D, E, ve F)  oluşur ve 26 sayfadır.

Giriş

1.     Kapsam

2.     Tarifler

3.     Sınıflandırma

4.     Uygunluğun gösterilmesi

Ek A (Bilgi için) Çizelge 1’deki sınıfların grafikle gösterimi

Ek B Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini

EK C Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi

Ek D (Bilgi için) Sınıflandırma amacıyla yapılmış hesaplama örnekleri

Ek E (Bilgi için) Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler

Ek F (Bilgi için) Ardışık numune alma işlemi 

 

 

 

 

GİRİŞ

Standardın giriş kısmında hava ile taşınan kontaminasyon ve bu kontaminasyon için belirlenen sınır değerlerin standartta açıkça ortaya konulduğu belirtilmektedir. Yine Bu standartta; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı da verilmektedir. Bu standart, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verdiğinden bahsedilmektedir.

 

1.      KAPSAM

Kapsam kısmında dikkat çeken en önemli husus standardın 0,1 μm ila 5 μm arasındaki partikülleri esas aldığı, bunun altında ve üzerindeki partiküllerin U (Çok küçük partiküller) ve M (makro partiküller) tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabildiğini belirtmektedir. Ayrıca standardın hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılamayacağı bu başlıkta açıkça belirtilmiştir.

2.      TARİFLER

Standardın amaçlarını belirleyen tarifler bu başlık altında sıralanmıştır. Tarifler hakkında kısa ve öz bilgiler de aşağıda sunulmuştur.

2.1   Genel

2.1.1       Temiz oda       : Partiküllerin girişi, oluşumu ve alıkonulması en aza indirilen, atmosferik şartlar bakımından kontrollü (havalandırma, sıcaklık, bağıl nem ve basınç gibi) kapalı hacimler.

2.1.2       Temiz bölge    : Temiz oda ile aynı şartları taşıyan, temiz odanın bir bölümü olabildiği gibi açık yada kapalı da olabilen bölge.

2.1.3       Tesisat             : Temiz oda beraberinde, temiz oda koşullarının tesisine yardımcı olan sistem ve ekipmanlar bütünü

2.1.4       Sınıflandırma  : Değerlendirmeye tabi tutulan ilgili partikül çapları için müsaade edilen partikül sınır konsantrasyonlarına (1 m3 havadaki partikül sayısı) bağlı olarak yapılan sınır belirleme ve tayin işlemi 

2.2    Hava ile taşınan partiküller

2.2.1       Partikül                                    : Bu standart için 0,1μm’den 5μm çapa kadar olan katı ve/veya sıvı cisimlerdir.

2.2.2       Partikül boyutları                      : Çapı belirli bir referans partikül ile eşdeğer tepkiler veren kürenin çapı.

2.2.3       Partikül konsantrasyonu           : Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısı.

2.2.4       Partikül boyutlarının dağılımı     : Partikül boyutunun bir fonksiyonu olan partikül konsantrasyonunun kümülatif dağılımıdır.

2.2.5       Çok küçük partikül                   : Eş değer çapı) 0,1μm’den daha küçük olan partikül.

2.2.6       Makro partikül                          : (Eş değer çapı) 5μm’den daha büyük olan partikül.

2.2.7       Fiber                                       : Görünüm oranı (uzunluk/genişlik) 10 veya daha büyük olan parça 

2.3    Tanımlayıcılar 

2.3.1U-Tanımlayıcısı                  : Mikro partiküller

2.3.2M-Tanımlayıcısı                 : Makro partiküller 

2.4    Odanın kullanım durumları 

2.4.1       Yapım              : (As Building) Tesisin tam anlamıyla hazır olduğu ancak donanım ve personelin olmadığı durumdur.

2.4.2       Duraklama        : (At rest) Tesisin donanım ile birlikte hazır olduğu ancak personelin olmadığı durumdur.

2.4.3       İşletim              : (Operational) Tesisin donanım ve personel ile birlikte çalıştırıldığı durumdur.

 2.5    Taraflar 

2.5.1       Müşteri : Bir temiz oda veya temiz bölgenin özelliklerinin belirlenmesinden sorumlu organizasyon veya kuruluş.

2.5.2       Tedarikçi          : Bir temiz oda veya temiz bölgenin belirlenmiş özelliklerinin karşılanması ile görevli organizasyon. 

 

3.      SINIFLANDIRMA 

3.1    Odanın Kullanım Durumu / Durumları

Bir temiz oda ya da temiz bölgenin temiz olup olmadığının belirlenmesi odanın kullanım durumuna bağlıdır. Bu durumlar standardın 2,4 maddesinde belirten yapım, duraklama ve işletim durumlarında biri veya daha fazlası ile tanımlanabilir. Burada özellikle dikkat edilmesi gereken husus “Yapım” durumunun, yeni tamamlanmış veya yeni oluşturulmuş temiz odalar veya temiz bölgeler için uygulanabilir olduğu koşuludur. “Yapım” durumunda deneme tamamlandığında “duraklama” veya “işletim” durumunda veya her iki durumda uygunluk için başka denemeler yapılmalıdır.

3.2  Sınıflandırma numarası Hava ile taşınan partiküllerin temizlik sınıflandırması N numarası ile tespit edilmektedir. Her bir partikülün boyutu (D) için müsaade edilen en yüksek partikül konsantrasyonu (Cn) standartta şu şekilde verilmektedir; 

Cn = 10N x (0.1/D)2,08 

Bu eşitlikle ilgili olarak bazı hususlar standartta şu şekilde açıklanmıştır; 

  • Cn; Değerlendirilen partikül boyutuna eşit veya daha büyük hava ile taşınan partiküllerin müsaade edilen en yüksek konsantrasyonudur (partikül (m3 hava))
  • N; 9’u aşmayan ISO sınıflandırma sayısıdır. Orta değerdeki ISO sınıflandırma sayıları müsaade edilen artış olan 0,1 aralıkları ile belirlenebilir.
  • D Değerlendirmeye alınan partikül boyutudur, mikrometre cinsindendir.
  • 0,1 Sabit sayıdır boyutlar mikrometre cinsindendir. 

3.3  Tasarım Temiz oda ve temiz bölgeler için temizlik tasarımı 3 ana maddeyi içermelidir; 

a)     Sınıflandırma numarası (ISO Sınıf 3, ISO Sınıf 5 gibi)

b)    Odanın kullanım durumu (Yapım, Duraklama, İşletim)

c)     Değerlendirmeye alınan partikül boyutları ve hesaplanan konsantrasyon Tasarım örneği olarak “ISO sınıf 4; işletim durumu; değerlendirmeye alınan boyutlar; 0,2 μm (2370 partikül/ m3), 1 μm (83 partikül/m3)” olarak verilebilir. Konsantrasyonları belirlemek açısından dikkate alınacak partikül çaplarına müşteri ve tedarikçi birlikte karar vermelidirler. Belirlenecek partikül çapları için sınırlayıcı olan tek şey belirlenen ilk partikül (D1) ile ikinci partikül (D2) çapları arasında en az 1,5 kat olmalıdır.

 D≥1,5* D1

 

4      UYGUNLUĞUN GÖSTERİLMESİ  

4.1  Müşteri            : Gerekli dokümanların temini, ölçüm ve hesaplama sonucunda tespit edilen ISO sınıfının uygun olup olmadığını doğrulamak.  

4.2  Deneyler          :  Standardın Ek B maddesinde (Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini) uygunluğun ortaya konması için referans deney metodu tanımlanmıştır. Herhangi bir karşılaştırılabilir alternatif metot üzerinde uzlaşılmamış ise bu referans metodun uygulanması uygundur. Burada önemli olan kullanılacak referans cihazın kalibrasyonunun yapılmış ve kalibrasyon tarihinin güncel olmasıdır.

4.3  Hava kaynaklı partikül konsantrasyon sınırları :         Madde 4,2’de belirtilen deneyin tamamlanmasının ardındanortalama partikül konsantrasyonları ve % 95 güvenlik üst sınırı standardın Ek C (Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi) maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanmalıdır.

4.4  Deney Raporu :  Her bir temiz odada / temiz bölgede yürütülen çalışma, kapsamlı bir rapor halinde hazırlanarak kayıt altına alınmalıdır. Deney raporu içeriği ile ilgili bilgiler standartta şu şekilde belirtilmiştir; 

 a)     Deneyi yapanın ismi ve adresi, deney tarihi

b)    Standardın numarası ve basıldığı yıl (EN ISO 14644:2001)

c)     Denenen temiz oda veya temiz bölgenin fiziksel konumuna dair açık bir tanımlama (gerekli ise; komşu alanlara atfı da içererek) ve bütün numune alma yerlerinin koordinatları için özel tasarımlar

d)    Temiz oda veya temiz bölge için ISO sınıflandırmasını da içeren belirlenmiş tasarım kriteri ilgili kullanım durumu/durumları ve değerlendirmeye alınan partikül boyutu/boyutları

e)     Deneyle ilgili tüm özel şartlarla birlikte kullanılan deney metodunun detayları veya deney metodundan sapmalar (departure) ve deney aletinin tanımlanması ve geçerli kalibrasyon sertifikası

f)     Bütün numune alma yerlerinin koordinatları için partikül konsantrasyon verisini kapsayan deney sonuçlarıAyrıca, Çok küçük veya makro partiküllerin konsantrasyonları Ek E’de (Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler) belirtildiği gibi hesaplanmış ise; buna ilişkin bilgi deney raporu kapsamında bulunmalıdır. 

EN ISO 14644-1 Tarafından belirlenen Temiz Oda Sınıfları ve Konsantrasyon düzeyleri nelerdir? 

EN ISO 14644-1 tarafından toplam 9 sınıf belirlenmiştir. Bu sınıflar ve partikül çaplarına bağlı olarak kabul edilebilir konsantrasyon düzeyleri (Standartta yer alan Madde 3.2’deki eşitlik (1)’e göre hesaplanmışlardır. ) standartta “Çizelge 1” olarak yer alan şu tablodur; 

ISO Sınıflandırma Sayısı (N)

Değerlendirmeye alınan boyutlardan daha büyük ve eşit partiküller için enyüksek konsantrasyon düzeyleri (partikül/mhava)

0,1 μm

0,2 μm

0,3 μm

0,5 μm

1 μm

5 μm

ISO Sınıf 1

10

2

 

 

 

 

ISO Sınıf 2

100

24

10

4

 

 

ISO Sınıf 3

1000

237

102

35

8

 

ISO Sınıf 4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Sınıf 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Sınıf 6

1000000

237000

102000

35200

8320

239

ISO Sınıf 7

 

 

 

352000

83200

2390

ISO Sınıf 8

 

 

 

3520000

832000

23900

ISO Sınıf 9

 

 

 

35200000

8320000

239000

 EN ISO 14644-1 standardı Ek-B ‘de belirtilen “ışık dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini” ile ifade edilen cihazlar nedir? 

Saçılma prensibini kullanan, dahili bir lazer kaynağı ve belirli bir debide sürekli emiş yapabilen pompası olan partikül sayım cihazlarıdır. Farklı amaca hizmet edecek biçimde, farklı debi (1 CFM, 20 CFM, 2.83Lt/dk, 50Lt/dk., 100lt/dk.), farklı  kanal sayısı (3, 6 ve 8 kanal gibi) ve farklı partikül çaplarında sınıflandırma yapabilen cihazlardır. Bu cihazların gelişmiş versiyonları dahili yazılımları ile ISO 14644-1’e uygun hesaplama ve raporlamaları otomatik olarak yapabilmektedir. Bunun yanında FED STD (US Federal Standard 209E*) ve EU GMP (Good Manifacturing Paractises)  standartlarına uygun raporlama yapabilenleri de mevcuttur. * US Federal Standard 209E her ne kadar 29 Kasım 2001 tarihinde GSA (U.S. General Services Administration) tarafından yürürlükten kaldırılmış olsa da pek çok endüstri tarafından halen kabul görmekte ve aranmaktadır.

 

Biyomedikal Metroloji Kılavuzu

 

2016 versiyonunu bu linkten okuyabilir ya da indirebilirsiniz.

 

2014 versiyonunu da bu linkten indirebilirsiniz.

 

 

Ölçüm Belirsizliği Nedir ?

Ölçüm Belirsizliği eğitimlerimiz Tıbbi Cihazların test Kontrol ve Kalibrasyonlarında belirlenen 7 yetki grubu dahilinde örnekler verilerek anlatılmaktadır.
Burada bir bilgi eksikliğini gidermek açısından aşağıdaki açıklamalar yapılmıştır.
Eğitim detayları için tıklayınız.

Ölçülen büyüklüğün, gerçek değerinin de içinde bulunduğu doğruluk aralığını belirlemek için istatistik-matematik metotlara ve şüpheye dayalı  bir tahmin hesaplamasıdır.

Bu tanımlamalar geniş olarak https://www.medibim.com.tr/TR/literatur/olcum-belirsizligi-nedir/  linkinde belirtilmiştir.

Ölçümün doğruluğuna etki eden bir çok dış ve iç etkiler vardır. Ölçüme tabi cihazdan gelen, referans cihazın kendisinden gelen, ölçüm metodundan, istatistiksel hesaplamalardan kaynaklı bir çok neden, ölçüm belirsizliğinin artmasına sebep olur. Bu etkiler A tipi ve B tipi olarak 2 gruba ayrılır ve hesaplamalar bu tip değerlendirmelerine göre yapılır. A tipi belirsizlik bileşenleri çok sayıda ölçüm gerektirir ve istatistiksel hesaplamalara dayanır. B tipi hesaplamaları ise önceki ölçüm verilerini, ölçüme tabi sistemin ve referans cihazın üretici bilgilerini ve genel kabul değerlerini, malzeme davranışlarını, tecrübe edinilmiş genel değerlendirmeleri içerir.

Her bir ölçümün doğruluğu şüphelidir, tam olarak gerçek değeri ölçmek tamamen şansa dayalı bir durumdur, bu sebeple yapılan ölçümler; belli bir aralık ifade edilerek, ölçümün bu aralıkta olduğu belli bir güven derecesine göre temin edilir.

Kalibrasyon ve Test-Deney laboratuvarlarının ölçüm kalitesini belirleyen ana unsurlardan birisidir.

Belli bir değerin ölçme tekrarları yapıldığında ölçüm sonuçlarının bir normal dağılım gösterdiği ortaya çıkar. Buna normal dağılım denilir ve Gauss dağılım olarak da adlandırılır. Alınan ölçümler aşağıdaki dağılım eğrisinde merkezde belirtilen µetrafında dağılım gösterir.

[caption id="attachment_2305" align="aligncenter" width="300"] Şekil 1 - Normal (Gauss) Dağılım[/caption]

Alınan ölçümlerin bu değer etrafında ne kadar dar bir aralıkta dağılım gösterirse, ölçüm düzeneğinin kaliteli bir sistem olduğu ve belirsizliğin de düşük olduğundan bahsedilebilir, ama bu aralık genişledikçe ölçüm belirsizliği de artar. Sekonder seviye laboratuvarlarda genel olarak k=2 olarak alınır ve %95.4 güvenlik seviyesi sağlar.

[caption id="attachment_2306" align="aligncenter" width="300"] Şekil 2 - Normal Dağılım K faktörü Güvenlik Bölgeleri[/caption]

Nazif İlker Sezdi
MsBM-BsEE-MBA

kaynaklar:

  1. https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf
  2. http://www.turkak.org.tr/TURKAKSITE/docs/EA402.pdf
  3. https://secure.turkak.org.tr/docs/GuiedeLines/R20-02-01.pdf